گروه کاری WG 24 از زیر گروه‌های کمیته فنی TC 176 که عهده دار جمع آوری اطلاعات در مورد استاندارد مدیریت کیفیت و تهیه پیش نویس ایزو ۹۰۰۱ بود، در ژوئن ۲۰۱۴ اقدام به انتشار پیش نویس استاندارد بین المللی ISO 9001:2015 کرد. کمیته ISO/TC 176 نسخه DIS استاندارد ISO 9001:2015 در ماه می ۲۰۱۴ منتشر نمود. این پیش نویس با توجه به اطلاعاتی که از شرکت‌های گواهی دهنده جمع آوری شده بود و نظر صاحب نظران در سراسر جهان تهیه شده بود.

کمیته فنی ۱۷۶ ویرایش جدید استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ را در سال ۲۰۱۵ منتشر کرد، این پنجمین ویراش ISO 9001 استاندارد است که اولین بار در ۱۹۸۷ توسط کمیته فنی ۱۷۶ سازمان جهانی استاندارد ISO تدوین و منتشر شده و از یک سیستم تضمین کیفیت به مدیریت کیفیت ارتقا یافت. شرکت‌ها تا سال ۲۰۱۸ فرصت دارند سیستم مدیریت خود را از ایزو ۹۰۰۱ ویرایش چهارم (۲۰۰۸) به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ ارتقا دهند.

کمیته فنی ISO/TC 176 به این باور رسیده است که باید سازمان‌ها به سوی مدیریت کیفیت جامع حرکت کنند لذا در ویرایش ۵ استاندارد ISO 9001 بیشتر سعی سازمان‌ها دید استراتژیکی نسبت به سیستم مدیریت کیفیت پیدا کرده و به ارتقا آن به یک سیستم مدیریت کیفیت فرآگیر در دستور کار قرار دهند.

کمیته فنی ۱۷۶ می‌خواهد استاندارد ISO 9001:2015 را به‌عنوان پایه عمومی برای استانداردهای تخصصی برای صنایع و خدمات استفاده کرده و برای هر دسته از صنایع استانداردهای تخصصی تدوین نماید مانند ISO 13485, ISO 13485, ISO 22000 و … با این دید این استاندارد باید از اعطاف پذیری مناسبی برخوردار باشد.

استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در جهان توسعه زیادی داشته است. بنا به گزارش ISO SURVAY در سال ۲۰۱۲ تا سال ۲۰۱۱ نزدیک ۱،۱۰۰،۰۰۰ شرکت در جهان موفق به اخذ گواهینامه ISO 9001 شده‌اند حتی در ایالات متحده که از اول نظر خوشی نسبت به استانداردهای سری ISO9001 نداشت تا سال ۲۰۱۲ بیش از ۳۰ هزار شرکت اقدام به اخذ گواهینامه نموده‌اند. از سوی دیگر ایالات متحده نسبت به پیش نویس استاندارد ISO 9001:2015 نظر مثبتی ابراز کرده و آن را منطبق با نیازهای روز جهان می‌داند. پیاده کردن استانداردهای مدیریت کیفیت در جهان دیگر یک انتخاب نیست بلکه یک اجبار است. اما برای اثربخشی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ این استانداردها باید به صورت صحیح توسط یک شرکت پیاده سازی شده و توسط یک شرکت معتبر مورد ممیزی قرارگرفته تا انطباق با الزامات ثابت شود.

انتظار می‌رود ویرایش ۲۰۱۵ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ با استقبال زیادی روبرو شود و بنا به پیش بینی سازمان جهانی استاندارد تا سال ۲۰۱۷ حدود 1,600,000 شرکت در سراسر جهان گواهینامه ISO 9001:2015 را اخذ کرده باشند.

 

مهم‌ترین تغییرات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ نسبت به ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸  با توجه به پیش نویس منتشرشده ISO 9001:2015در این مطلب ارائه‌شده است.

تغییر اساسی در ساختار استاندارد، بازنگری واژگان و اصطلاحات، تفکر مبتنی بر ریسک در سرتاسر استاندارد، پیوست های استاندارد ISO 9001:2015از مهم‌ترین تغییرات ایزو ۹۰۰۱ ، ISO 9001:2015می‌باشند.

نسخه نهایی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ، در  ۲۳ سپتامبر ۲۰۱۵توسط سازمان ایزو منتشر شده است در این ویرایش دو متن ارائه شده است

اصول و واژگان سیستم مدیریت کیفیت ISO ۹۰۰۰:۲۰۱۵

الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015    

سیستم مدیریت کیفیت ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ در سازمان‌ها تا سه سال پس از انتشار نسخه نهایی ISO 9001:2015یعنی سال ۲۰۱۸ دارای اعتبار است و سازمان در این سه سال فرصت دارند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را به ویرایش جدید ISO 9001:2015انتقال دهند.

سازمان‌ها می‌توانند تا سال ۲۰۱۸ نیز بر اساس ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ ممیزی شوند و سیستم مدیریت کیفیت خود را نیز بر این پایه پیاده سازی نمایند.

با توجه به تغییرات کلیدی در ویرایش جدید ISO ۹۰۰۱ در سال ۲۰۱۵، کسانی که تمایل دارند با این استاندارد مدیریتی آشنا شوند باید با هر دو  ویرایش ایزو ۹۰۰۱ آشنا شوند. لذا کسانی که می‌خواهند در این حوزه آموزش ببینند پیشنهاد می‌شود هم با الزامات ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ و هم با الزامات ISO 9001:2015آشنا شوند.

 

تغییر ساختار استاندارد ISO 9001:2015

ساختار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ از ۸ بخش به ۱۰ بخش تغییر نمود و ساختار سطح بالا (یعنی توالی بندها،متن مشترک،و واژگان مشترک) توسط سازمان ایزو ایجاد و استقراریافته است،استاندارد جهت یکپارچه سازی  با سایر استانداردهای مدیریتی مناسب‌تر شده است  به‌طوری که تمامی استانداردهای مدیریتی جدید بر مبنای این ساختار ده‌بخشی تدوین می‌شوند.

 

عناصر اصلی استاندارد ISO 9001:2015

 

مهم‌ترین تغییرات ایزو ۹۰۰۱ – تغییرات ISO 9001:2015

 

–  تعاریف و اصطلاحات

 

در ویرایش جدید ایزو ۹۰۰۱،تعاریف و اصلاحات مرتبط با استاندارد ایزو ۹۰۰۱ به‌صورت کامل (۶۹ اصطلاح) در قسمت اول الزامات بند ۳ استاندارد ISO 9001:2015آمده است در ویرایش قبلی تعاریف و اصطلاحات در استاندارد ISO ۹۰۰۰ مبانی و واژگان به‌صورت کامل ارائه‌شده بود و دربند ۳ استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ فقط لغات محصول لحاظ شده بود. برخی از وا‍ژگان جدید مطرح‌شده نظیر: اطلاعات مستند شده،ریسک،عملکرد، برون سپاری شده، پایش،محیط کسب و کار،مشارکت و …

 

در پیش نویس جدید منتشر شده در July 2015 توسط سازمان ایزو ، اصول و اصطلاحات ایزو در قالب کتابچه ای مجزاء تحت عنوان ISO 9000:2015 ارائه شده است.

 

– تفکر مبتنی بر ریسک در سرتا سر استاندارد

 

البته تفکر مبتی بر ریسک همیشه به صورت تلویحی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویراش های قبلی بوده است اما در ویرایش جدید استاندارد ISO 9001:2015، این موضوع با صراحت بیشتری مطرح‌شده است و تفکر مبتنی بر ریسک به عنوان الزامی برای استقرار، اجراء، نگه داری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت لحاظ شده است.

 

حذف بند نماینده مدیریت

در ویرایش قبلی تاکید شده بود که حتماً باید یکی از مدیران ارشد به‌عنوان نماینده مدیریت انتخاب شود

اگرچه نقشی برای نماینده مدیریت از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویراش جدیددر نظر گرفته نشده است امابه منظور آگاهی سازمان از تغییرات آینده وتوسعه و اجرای در هر مرحله نماینده مدیریت نقش مهمی ایفا می‌نماید. که در سازمان هامی توانداین موضوع توسط مدیریت ارشد به نمایندگان مدیریت یا مدیران تفویض شود.

وظایف مشخص‌شده در بند ۵.۳  استاندارد ISO 9001:2015 توسط مدیریت ارشد، نظیر گزارش دهی عملکرد سیستم به نمایندگان مدیریت یا مدیران ارشد تفویض می‌شود.

بدین منظور وجود نماینده مدیریت در سازمان‌های بزرگ ضروری است.

 

حذف نظامنامه کیفیت

 

بند ۴.۱ درک سازمان و محیط آن

 

سازمان باید محیط بیرونی و درونی خود را بررسی نموده و جهت‌گیری های استراتژی جهت دستیابی به نتایج مورد انتظار سیستم مدیریت کیفیت را مشخص نماید.

بند ۴.۳ درک و نیازها و انتظارات طرف‌های ذی نفع

بند ۴.۳ تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

در ویرایش قبلی استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸، در صورتی که زیر بندهای بند ۷ در سازمان موضوعیت نداشت می‌توانستیم از آن صرفنظر کنیم.

در ویرایش جدید استاندارد ایزو،در صورتی که هرکدام از الزامات این استاندارد غیر قابل اجراء باشد توجیه برای هر یک از این بندها مشخص‌شده و آن بند کنار گذاشته می شوداین موضوع نباید بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات تاثیری داشته باشد.

 

بند ۴.۴ سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای سازمان

 

این بند استاندارد جدید معادل بند ۴.۱ الزامات عمومی است و موضوعات زیر در این بند لحاظ شده است:

–  ریسک‌ها وفرصت ها مطابق الزامات بند ۶.۱ طرحریزی و اجراء می‌شود.

–  توجه به شاخص‌های عملکردئ در تعیین معیارها و شاخص‌های فرآیندها

–  فرصت هایی برای بهبود فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت

 

دربند ۵.۲ خط مشی کیفیت

 

در این بند استاندارد ایزو ۹۰۰۱،موضوعات زیر اضافه‌شده است.

–  خط‌مشی در دسترس ذی نفعان قرار گیرد.

–  خط‌مشی متناسب با محیط سازمان و ماهیت وجودی باشد.

 

بند ۶.۱ اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها

 

سازمان باید ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با محیط کسب و کار (در راستای بند ۴.۱ محیط کسب و کار و ۴ نیازها و انتظارات ذینفعان) و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (مطابق بند ۴.۴ سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن) را تعیین نماید و الزامی جهت مدون نمودن فرآیند مدیریت ریسک وجود ندارد.

البته این موضوع در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش قبلی نیز در قالب اقدام پیشگیرانه لحاظ شده بود در ویرایش جدید بند جداگانه ای برای اقدام پیسگیرانه تعریف نشده است و در قالب تفکر مبتی بر ریسک در سرتاسر استاندارد لحاظ شده است.

 

بند ۶.۲ اهداف کیفیت و طرحریزی سیستم جهت دستیابی به آنها

 

علاوه بر موارد ذکرشده در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش قبلی،اهداف کیفیت باید:

–   الزامات قابل کاربرد را در بر گیرد.

–   مرتبط با انطباق با محصولات و خدمات و افزایش رضایتمندی مشتری باشد.

–    پایش شود

–    در سازمان منتقل‌شده باشد.

–    در صورت تناسب بروز آوری شود

در زمان طرحریزی اهداف کیفیت باید کارهای موردنیاز،منابع موردنیاز،مسئول انجام،زمان انجام و چگونگی ارشیابی اهداف مشخص شود.

 

بند ۷.۱.۶ دانش سازمانی

 

سازمان باید برای اجرای فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت  دردستیابی به انطباق محصولات و خدمات، دانش موردنیاز را تعیین نماید

 

بند ۷.۵ اطلاعات مستند شده

 

این بند استاندارد و زیر بندهای آن، جایگزین بند ۴.۳.۳ کنترل مدارک، بند ۴.۳.۳ کنترل سوابق  و الزامات مستندسازی در ویرایش ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ شده است.

 

۸.۵.۳ اموال متعلق ب مشتری یا ارائه‌دهنده برون‌سازمانی

 

با توجه به اینکه در ویرایش جدید به ذینفعان مرتبط با مسائل کیفیت توجه شده است، در این بند توجه به اموال ارئه دهنده برون‌سازمانی (تأمین کننده) نیز اضافه‌شده است.

در ویرایش قبلی فقط به نگهداری اموال مشتری مدنظر قرارگرفته است.

 

۸.۵.۵ فعالیت های پس از تحویل

 

در ویرایش قبلی استاندار ایزو ۹۰۰۱،درقسمت و، بند ۷.۵.۱ به این موضوع اشاره‌شده است در حالی در ویرایش جدید بندی مجرا برای این موضوع در نظر گرفته‌شده است.

 

۸.۵.۶ کنترل تغییرات

 

کنترل تغییرات تولید و ارائه خدمات به‌منظور اطمینان از تداوم در انطباق با الزامات مشخص‌شده در ویرایش جدید اضافه‌شده است.

 

۸.۶ ترخیص محصولات و خدمات

 

در ویرایش قبلی استاندار ایزو ۹۰۰۱،درقسمت و، بند ۷.۵.۱ به این موضوع اشاره‌شده است در حالی در ویرایش جدید بندی مجرا برای این موضوع در نظر گرفته‌شده است.

 

بند ۹.۳ بازنگری مدیریت

 

ورودی های بازنگری مدیریت نسبت به ویرایش قبلی تکمیل تر شده است و موضوعات زیر در بازنگری مدیریت لحاظ شده است:

–  اثربخشی اقدامات انجام‌شده برای ریسک‌ها و فرصت‌ها

–  مسائل مربوط به تأمین کنندگان و سایر طرف‌های ذی نفع.

–  کفایت منابع مورد نیاز جهت اثربخشی سیستم مدیریت مدیریت کیفیت.

 

تغییرات ایزو ۹۰۰۱ – تغییرات استاندارد ISO 9001:2015

پیوست های استاندارد ISO 9001:2015

 

مفاهیم جدید به شرح زیر در پیوست استاندارد ایزو ۹۰۰۱ جدید،‌ تشریح شده است.

– دانش سازمانی

‌-اطلاعات مستند شده

–  رویکرد مبتنی بر ریسک

–  محیط کسب و کار

–  محصولات و خدمات

– کنترل محصولات و خدمات برون‌سپاری شده

 

جهت کسب راهنمایی در خصوص پیاده سازی ایزو 9001 ویرایش 2015

و انتقال از ویرایش 2008 با کارشناسان ما تماس بگیرید.

02188747909